NÂNG QUY MÔ VÀ THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM

(Giáo trình đào tạo Sau Đại học)

• Đơn vị ban hành: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Tác giả: PGS. TS. Nguyễn Ngọc Chiến
• Năm xuất bản: 2024

Cuốn giáo trình Nâng quy mô và thẩm định quy trình sản xuất thuốc thành phẩm do PGS. TS. Nguyễn Ngọc Chiến biên soạn là tài liệu học thuật chuyên sâu (thời lượng 2 tín chỉ), mang đến hệ thống kiến thức toàn diện và công cụ thực hành chuẩn mực trong công nghệ sản xuất dược phẩm ở quy mô công nghiệp.

Tài liệu được cấu trúc bài bản gồm 5 chương, kết hợp chặt chẽ giữa nguyên lý kỹ thuật và xu hướng quản lý chất lượng hiện đại:

• Nâng Quy mô Sản xuất Dạng Thuốc & Bioproducts: Hướng dẫn phương pháp và nguyên tắc kỹ thuật khi chuyển giao, nâng quy mô sản xuất các dạng thuốc rắn, thuốc lỏng và sản phẩm công nghệ sinh học.

• Thẩm định quy trình sản xuất dược phẩm: Cung cấp phương pháp thiết kế, triển khai thẩm định quy trình sản xuất theo các tiếp cận kinh điển cũng như cập nhật các xu hướng tiên tiến trên thế giới.

• Công cụ thống kê & xử lý tình huống lâm sàng/thực địa: Giới thiệu các công cụ thống kê xử lý số liệu chuyên dụng, hỗ trợ phân tích, dự đoán và khắc phục sự cố kỹ thuật phát sinh trong quá trình vận hành sản xuất.

Trong từng nội dung, tác giả đi sâu đúc kết giữa lý thuyết công nghệ bào chế với thực tiễn quản lý chất lượng Dược phẩm. Đặc biệt, điểm sáng của cuốn sách nằm ở tính ứng dụng cao và khả năng trang bị tư duy xử lý tình huống thực tế cho người làm công tác sản xuất. Điều này giúp các học viên cao học, dược sĩ công nghiệp, kỹ sư công nghệ dược và chuyên viên QA/QC tại các nhà máy Dược nâng cao năng lực chuyên môn, tự tin tối ưu hóa quy trình và đảm bảo chất lượng thuốc thành phẩm.