Việc làm vắc-xin trong 10 năm đạt được chỉ trong khoảng 10 tháng. Tuy nhiên, không có công đoạn nào bị cắt trong cả thiết kế, thử nghiệm và sản xuất.
Đây là hai tuyên bố nghe có vẻ mâu thuẫn và đã khiến một số người đặt câu hỏi làm thế nào chúng ta có thể chắc chắn rằng vắc-xin Oxford – đã công bố kết quả đầu tiên cho thấy nó có hiệu quả cao trong việc ngăn chặn Covid-19 – là an toàn khi nó đã được thực hiện quá nhanh.
Vì vậy, đây là câu chuyện thực tế về việc vắc-xin Oxford đã xảy ra nhanh chóng như thế nào.
Nó là một trong những dựa vào sự tiến bộ không ngừng của khoa học; có nguồn gốc từ cả đợt bùng phát Ebola chết người và chứng sổ mũi của loài tinh tinh; và thấy các nhà nghiên cứu đi từ việc không có tiền trong ngân hàng sang thuê máy bay tư nhân.
Công việc đã bắt đầu từ nhiều năm trước
“Chúng tôi đã lên kế hoạch làm thế nào để có thể nhanh chóng tiêm vắc-xin cho một người nào đó trong thời gian ngắn nhất có thể.” Giáo sư Sarah Gilbert
Quan niệm sai lầm lớn nhất là việc nghiên cứu vắc-xin bắt đầu khi đại dịch bắt đầu.
Đợt bùng phát Ebola lớn nhất thế giới năm 2014-2016 là một thảm họa. Phản ứng quá chậm và 11.000 người đã chết.
“Thế giới lẽ ra nên làm tốt hơn,” Giáo sư Sarah Gilbert, kiến trúc sư của vắc-xin Oxford, nói với tôi.
Trong các lần đánh giá lại sau đó, một kế hoạch đã xuất hiện để làm thế nào để giải quyết vấn đề lớn tiếp theo. Cuối danh sách các mối đe dọa được biết đến là “Bệnh X” – tên gọi nham hiểm của một loại bệnh nhiễm trùng mới, chưa được biết đến sẽ khiến cả thế giới phải ngạc nhiên.
Viện Jenner tại Đại học Oxford – được đặt theo tên của nhà khoa học đã thực hiện đợt tiêm phòng đầu tiên vào năm 1796, và hiện là quê hương của một số chuyên gia hàng đầu thế giới – đã thiết kế một chiến lược để đánh bại một kẻ thù chưa xác định.
Giáo sư Gilbert nói: “Chúng tôi đang lên kế hoạch làm thế nào để có thể nhanh chóng tiêm vắc-xin cho một người nào đó trong thời gian ngắn nhất có thể. Chúng tôi chưa hoàn thành kế hoạch, nhưng chúng tôi đã làm khá tốt.”
Phần quan trọng của công nghệ
Mấu chốt trọng tâm trong kế hoạch của họ là một kiểu vắc-xin mang tính cách mạng được gọi là “cắm và chạy”. Nó có hai đặc điểm đáng mong đợi để đối mặt với điều chưa biết – nó vừa nhanh vừa linh hoạt.
Vắc xin thông thường – bao gồm toàn bộ chương trình tiêm chủng thời thơ ấu – sử dụng dạng nhiễm trùng ban đầu đã bị giết hoặc làm suy yếu hoặc tiêm các mảnh của nó vào cơ thể. Nhưng chúng chậm phát triển.
Thay vào đó, các nhà nghiên cứu Oxford đã tạo ra ChAdOx1 – hay Chimpanzee Adenovirus Oxford One.
Các nhà khoa học đã lấy một loại vi-rút cảm lạnh thông thường đã lây nhiễm cho tinh tinh và biến nó thành cơ sở xây dựng vắc-xin chống lại hầu hết mọi thứ.
Trước Covid, 330 người đã được tiêm vắc-xin dựa trên ChAdOx1 cho các bệnh khác nhau, từ cúm đến vi-rút Zika, và ung thư tuyến tiền liệt đến bệnh nhiệt đới chikungunya.
Virus từ tinh tinh được biến đổi gen nên không thể gây nhiễm trùng cho người. Sau đó, nó có thể được sửa đổi một lần nữa để chứa các bản thiết kế di truyền cho bất cứ thứ gì bạn muốn để huấn luyện hệ thống miễn dịch tấn công. Mục tiêu này được biết là một kháng nguyên.
Về bản chất, ChAdOx1 là một người đưa thư tinh vi, siêu nhỏ. Tất cả những gì các nhà khoa học phải làm là thay đổi gói.
Giáo sư Gilbert nói: “Chúng tôi thả nó vào và tắt chúng tôi đi.
Ngày 1 tháng 1
Chúng tôi đã lên kế hoạch cho bệnh X, chúng tôi chờ đợi bệnh X, và tôi nghĩ đây có thể là nó. – Giáo sư Sarah Gilbert
Trong khi phần lớn thế giới đang phải nằm dài sau đêm giao thừa, Giáo sư Gilbert đã chú ý đến các báo cáo liên quan đến “bệnh viêm phổi do vi rút” ở Vũ Hán, Trung Quốc. Trong vòng hai tuần, các nhà khoa học đã xác định được vi rút gây ra và bắt đầu nghi ngờ nó có thể lây lan giữa người với người.
“Chúng tôi đã lên kế hoạch cho bệnh X, chúng tôi chờ đợi bệnh X, và tôi nghĩ đây có thể là bệnh”, Giáo sư Gilbert nói.
Tại thời điểm này, nhóm nghiên cứu không biết công việc của họ sẽ trở nên quan trọng như thế nào. Nó bắt đầu như một bài kiểm tra xem chúng có thể chạy nhanh như thế nào và là một minh chứng về công nghệ ChAdOx1.
Giáo sư Gilbert nói: “Tôi nghĩ đó có thể chỉ là một dự án, chúng tôi sẽ sản xuất vắc-xin và vi-rút sẽ tiêu diệt. Nhưng không phải vậy.”
Một kỳ nghỉ may mắn
Nói ra thì nghe có vẻ lạ, gần như biến thái, nhưng thật may mắn khi đại dịch là do một loại coronavirus gây ra.
Họ virus này đã cố gắng nhảy từ động vật sang người hai lần trong 20 năm qua – Sars coronavirus vào năm 2002 và Mers coronavirus vào năm 2012.
Điều đó có nghĩa là các nhà khoa học đã biết đặc điểm sinh học của virus, cách nó hoạt động và gót chân Achilles của nó – “protein tăng đột biến”.
“Chúng tôi đã có một khởi đầu thuận lợi,” Giáo sư Andrew Pollard từ nhóm Oxford cho biết.
Protein tăng đột biến là chìa khóa mà virus sử dụng để mở cửa xâm nhập vào các tế bào của cơ thể chúng ta. Nếu một loại vắc-xin có thể huấn luyện hệ thống miễn dịch tấn công sự đột biến, thì nhóm nghiên cứu biết rằng họ có khả năng thành công.
Và họ đã phát triển một loại vắc-xin ChAdOx1 cho Mers , loại vắc-xin này có thể huấn luyện hệ thống miễn dịch để phát hiện sự đột biến. Đội Oxford đã không bắt đầu lại từ đầu.
“Nếu đây là một loại virus hoàn toàn không được biết đến, thì chúng tôi đã ở một vị trí rất khác”, Giáo sư Pollard nói thêm.
Cũng may mắn là coronavirus gây nhiễm trùng ngắn hạn. Nó có nghĩa là cơ thể có khả năng đánh bại vi rút và vắc xin chỉ cần khai thác vào quá trình tự nhiên đó.
Nếu đó là một bệnh nhiễm trùng lâu dài hoặc mãn tính mà cơ thể không thể đánh bại – như HIV – thì không có khả năng vắc-xin có thể hoạt động.
Ngày 11/1, các nhà khoa học Trung Quốc đã công bố và chia sẻ với thế giới toàn bộ mã di truyền của coronavirus.
Hiện nhóm nghiên cứu đã có mọi thứ họ cần để tạo ra vắc-xin Covid-19.
Tất cả những gì họ phải làm là chuyển hướng dẫn di truyền cho protein đột biến vào ChAdOx1 và họ đã sẵn sàng.
Tiền tiền tiền
“Đã có thời kỳ chúng tôi không có tiền trong ngân hàng.” – Giáo sư Andrew Pollard
Chế tạo một loại vắc-xin rất tốn kém.
Giáo sư Pollard cho biết: “Điều đầu tiên khá khó khăn.
Họ có một số tài trợ từ trường đại học, nhưng họ có một lợi thế quan trọng so với các nhóm khác trên thế giới.
Trong khuôn viên bệnh viện Churchill ở Oxford là nhà máy sản xuất vắc xin của riêng tập đoàn.
Giáo sư Pollard nói: “Chúng tôi có thể nói rằng hãy dừng mọi thứ khác lại và tạo ra loại vắc-xin này.
Nó đủ để bắt đầu, nhưng không đủ để tạo ra hàng nghìn liều cần thiết cho các thử nghiệm lớn hơn.
“Kiếm tiền là hoạt động chính của tôi cho đến tháng 4, chỉ là cố gắng thuyết phục mọi người tài trợ cho nó ngay bây giờ”, Giáo sư Gilbert nói.
Nhưng khi đại dịch siết chặt thế giới và quốc gia sau khi quốc gia này rơi vào tình trạng khóa sổ, tiền bắt đầu chảy ra. Việc sản xuất vắc-xin đã được chuyển đến một cơ sở ở Ý và số tiền này đã giúp giải quyết các vấn đề mà lẽ ra, các cuộc thử nghiệm sẽ kéo dài thời gian, bao gồm cả cơn ác mộng về hậu cần khi châu Âu bị khóa.
“Có thời điểm chúng tôi phải thuê một chiếc máy bay, vắc-xin ở Ý và chúng tôi có các phòng khám ở đây vào sáng hôm sau,” Giáo sư Gilbert nói.
Kiểm tra không nghiêm túc, nhưng quan trọng
Kiểm soát chất lượng không bao giờ là phần hấp dẫn nhất của một dự án, nhưng các nhà nghiên cứu không thể bắt đầu tiêm vắc-xin thử nghiệm cho mọi người cho đến khi họ chắc chắn rằng vắc-xin đã được sản xuất theo tiêu chuẩn đủ cao.
Ở mọi giai đoạn của quá trình sản xuất, họ cần đảm bảo vắc xin không bị nhiễm vi rút hoặc vi khuẩn. Trong quá khứ, đây là một quá trình dài.
“Nếu chúng tôi không suy nghĩ về cách rút ngắn thời gian, chúng tôi có thể đã có vắc xin vào tháng 3 nhưng phải đến tháng 6 mới bắt đầu thử nghiệm.”
Thay vào đó, một khi các thử nghiệm trên động vật cho thấy vắc-xin an toàn, các nhà nghiên cứu có thể bắt đầu thử nghiệm vắc-xin trên người vào ngày 23 tháng 4.
Cách hoạt động của vắc-xin coronavirus: Vắc-xin được tạo ra từ một phiên bản làm yếu của vi-rút cảm lạnh thông thường (được gọi là adenovirus) từ tinh tinh đã được sửa đổi để nó không thể phát triển ở người. Sau đó, các nhà khoa học đã thêm gen cho protein bề mặt đột biến của coronavirus. Điều này sẽ thúc đẩy hệ thống miễn dịch tạo ra các kháng thể trung hòa, có thể nhận ra và ngăn ngừa bất kỳ sự lây nhiễm coronavirus nào trong tương lai.
Thử nghiệm liên tục
Kể từ đó, vắc-xin Oxford đã trải qua mọi giai đoạn thử nghiệm thường xảy ra đối với một loại vắc-xin.
Có một mô hình cho các thử nghiệm lâm sàng:
- Giai đoạn một – vắc xin được thử nghiệm ở một số ít người để kiểm tra xem nó có an toàn không
- Giai đoạn hai – kiểm tra độ an toàn ở nhiều người hơn và tìm kiếm dấu hiệu vắc xin đang tạo ra phản ứng cần thiết
- Giai đoạn ba – phiên tòa lớn, với sự tham gia của hàng nghìn người, để chứng minh nó thực sự bảo vệ mọi người
Vắc xin Oxford đã trải qua từng giai đoạn đó, bao gồm 30.000 tình nguyện viên trong giai đoạn ba thử nghiệm, và nhóm nghiên cứu có nhiều dữ liệu như bất kỳ thử nghiệm vắc xin nào khác.
Những gì đã không xảy ra là nhiều năm quanh quẩn giữa mỗi giai đoạn.
Quá trình này kéo dài, không phải vì nó cần phải có và không phải vì nó an toàn, mà vì thế giới thực. – Tiến sĩ Mark Toshner
Tiến sĩ Mark Toshner, người đã tham gia thử nghiệm tại các địa điểm ở Cambridge, cho biết ý tưởng rằng phải mất 10 năm để thử nghiệm một loại vắc-xin là sai lầm.
Ông nói với BBC: “Hầu hết thời gian, nó là rất nhiều không có gì.”
Ông mô tả đó là một quá trình viết đơn xin tài trợ, bị từ chối, viết lại, được chấp thuận thử việc, thương lượng với các nhà sản xuất và cố gắng tuyển đủ người tham gia. Có thể mất nhiều năm để chuyển từ giai đoạn này sang giai đoạn tiếp theo.
Tiến sĩ Toshner nói: “Quá trình này kéo dài, không phải vì nó cần phải có và không phải vì nó an toàn, mà vì thế giới thực.
An toàn đã không bị hy sinh. Thay vào đó, sự thúc đẩy khoa học vô song để thực hiện các thử nghiệm, hàng loạt người sẵn sàng tham gia, và tất nhiên tiền đã thổi bay nhiều khoản nợ thông thường sang một bên.
Điều đó không có nghĩa là các vấn đề sẽ không xuất hiện trong tương lai – nghiên cứu y học không thể đưa ra những đảm bảo đó. Thông thường, các tác dụng phụ của vắc-xin xuất hiện vào thời điểm chúng được tiêm hoặc vài tháng sau đó. Có thể những vấn đề hiếm gặp hơn có thể xuất hiện khi hàng triệu người được chủng ngừa, nhưng điều này đúng với mọi loại vắc-xin đã từng được phát triển.
Giai đoạn tiếp theo cũng sẽ nhanh chóng
Các kế hoạch phê duyệt quy định và sản xuất vắc-xin cũng đã được đẩy nhanh đáng kể.
Vương quốc Anh đã có bốn triệu liều vắc-xin đã sẵn sàng để triển khai. Nhóm nghiên cứu Oxford đã hợp tác với gã khổng lồ dược phẩm AstraZeneca và việc sản xuất vắc-xin này đã bắt đầu từ rất lâu trước khi có kết quả. Vào thời điểm đó, đó là một canh bạc, nhưng đã thành công.
Các cơ quan quản lý, những người thường đợi cho đến khi kết thúc thử nghiệm, cũng đã sớm vào cuộc.
Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc sức khỏe ở Anh đã tiến hành “đánh giá tổng hợp” về tính an toàn, tiêu chuẩn sản xuất và hiệu quả của vắc xin Oxford. Nó có nghĩa là quyết định về việc có thể sử dụng vắc xin hay không sẽ đến sớm.
Vắc xin Oxford – giống như vắc xin của Pfizer và Moderna – đã đến tay một thế giới đang rất cần trong thời gian kỷ lục.
Nguồn: https://www.bbc.com/news/health-55041371