Tại sao vắc-xin COVID-19 cho trẻ nhỏ lại cần nhiều thời gian hơn so với người trưởng thành?

Nỗi lo lắng đang dâng cao với các vị phụ huynh khi trẻ em đang quay lại trường học trong khi chưa được vắc-xin COVID-19 bảo vệ trong ít nhất một vài tháng tới. Các bậc cha mẹ có lý do để bận tâm. Sau vài tháng số ca mắc giảm xuống, virus đang tìm đường tấn công trẻ chưa tiêm chủng.

Trẻ từ 12 tuổi trở lên đã có thể được tiêm phòng COVID-19, nhưng những trẻ nhỏ tuổi hơn vẫn chưa được. Trẻ em chiếm gần một phần tư số ca mới mắc tại Mỹ được báo cáo trong tuần tính đến ngày 26/8. Con số tăng “theo cấp số nhân”, đạt đến mức nước Mỹ chưa từng chứng kiến kể từ mùa đông năm ngoái, theo lời phát biểu của Viện Nhi khoa Mỹ trong ngày 31/8.

Trẻ em hầu hết không phải chịu những tình trạng sức khỏe tồi tệ nhất của COVID-19 – những trường hợp nhập viện và tử vong là hiếm hơn ở trẻ em so với người trưởng thành – mặc dù bệnh viện nhi đang trở thành điểm nóng tại nước Mỹ. 

Vắc-xin dành cho trẻ em không thể xuất hiện đủ sớm, dù vậy quá trình vẫn đang lâu hơn một số dự kiến ban đầu. 

“Chúng tôi đã thực sự hy vọng rằng có lẽ mình sẽ nắm trong tay thứ gì đó trước khi cố gắng đưa trẻ trở lại với trường lớp, nhưng không may là chúng tôi không thể làm được điều đó,” theo lời Tiến sĩ Emily Chapman, Phó chủ tịch và Giám đốc chuyên môn tại bệnh viện Nhi đồng Minnesota. 

Khung thời gian vắc-xin COVID-19 dành cho trẻ nhỏ

Các dữ liệu thử nghiệm về vắc-xin COVID-19 dành cho trẻ nhỏ vẫn đang được thu thập. Một khi các công ty vắc-xin có kết quả thử nghiệm, họ sẽ đệ trình thông tin lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), cơ quan này sau đó sẽ xem xét vắc-xin để cấp phép. 

Tiến sĩ Scott Gottlieb, cựu ủy viên FDA và giờ đây là thành viên của hội đồng quản trị công ty Pfizer, phát biểu vào ngày 29/8 trên chương trình Face the Nation của đài CBS rằng công ty rất có thể sẽ trình dữ liệu xin cấp phép đối với trẻ từ 5-11 tuổi “vào khoảng tháng 9” và sau đó trình xin giấy phép sử dụng vắc-xin khẩn cấp “có khả năng sớm nhất là tháng 10”.

“Điều đó đặt chúng ta vào một khung thời gian, trong đó vắc-xin có thể sẵn sàng vào khoảng cuối mùa thu, rất có khả năng vào đầu mùa đông, tùy thuộc vào việc FDA mất bao nhiêu thời gian để xem xét hồ  sơ xin cấp phép,” Gottlieb nói.

Không có một khung thời gian chính thức nào sau khi công ty đệ trình hồ sơ lên FDA. Khoảng thời gian xem xét sử dụng khẩn cấp sẽ mất vài tuần. 

“Sẽ luôn có điều gì đó xảy ra khiến sự việc khác so với những gì chúng tôi nghĩ,” theo lời Tiến sĩ Stanley Perlman, thành viên Ủy ban Tư vấn Vắc-xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của FDA, đồng thời là bác sĩ nhi khoa, giáo sư vi sinh và miễn dịch học tại Trung tâm Y tế thuộc Đại học Iowa. “Rõ ràng là chúng tôi muốn vắc-xin hoàn thành càng sớm càng tốt, nhưng chúng tôi cũng muốn nó hoàn thành đúng cách.”

Khi được hỏi vào ngày 1/9 liệu vắc-xin COVID-19 có được cấp phép cho trẻ em trước lễ Tạ ơn không, Tiến sĩ Anthony Fauci, Giám đốc Viện Dị ứng và Truyền nhiễm Quốc gia đã nói với CNN rằng ông cũng hy vọng như vậy, nhưng ông không muốn dự đoán trước việc của FDA. 

“Có thể họ đang thu thập dữ liệu, ít nhất là của một trong các công ty, cho đến cuối tháng 9,” trích lời Fauci.

“Sau đó dữ liệu sẽ được trình lên FDA, và cơ quan này sẽ quyết định liệu họ có cấp phép sử dụng khẩn cấp hoặc sử dụng theo cơ chế nào khác không.”

Giám đốc Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Dịch bệnh (CDC), Tiến sĩ Rochelle Walensky phát biểu trong một cuộc họp tại tòa thị chính với Hiệp hội Giáo viên và Phụ huynh Quốc gia rằng bà hy vọng vắc-xin Pfizer cho trẻ em sẽ có mặt trong năm 2021. 

“Tất cả đều nhìn vào sự khẩn cấp này. Tất cả đều nhận ra tầm quan trọng của việc cho những trẻ em này tiếp cận với vắc-xin,” bà phát biểu khi được hỏi về khung thời gian. “Cách hiểu của tôi về khung thời gian khá thống nhất với những gì đã được công bố: Giữa mùa thu là cách hiểu của tôi, đầu mùa thu là khi chúng ta mong chờ được thấy dữ liệu, sau đó nó sẽ nằm trong tay của FDA. Và tôi hy vọng vào cuối năm nay.”

Dữ liệu về trẻ 2-5 tuổi sẽ có sớm sau dữ liệu của những trẻ lớn hơn. Với nhóm trẻ nhỏ tuổi nhất, Pfizer cho CNN hay rằng họ có thể có đủ nghiên cứu trong khoảng thời gian tháng 10-11, và không lâu sau đó có thể xin FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp. 

Thử nghiệm lâm sàng của Moderna đang được tiến hành, nhưng chậm hơn vài tháng so với Pfizer. Còn Johnson & Johnson không dự kiến các thử nghiệm của họ sẽ được thực hiện cho đến cuối mùa thu. 

Khung thời gian vắc-xin COVID-19 dành cho trẻ nhỏ

Tại sao vắc-xin cho trẻ nhỏ lại mất nhiều thời gian hơn

Hàng trăm triệu người trưởng thành đã được tiêm chủng, điều này chứng tỏ rằng vắc-xin COV-19 là an toàn và hiệu quả, nhưng những kết quả đó không thể thay thế cho những nghiên cứu cần thiết ở trẻ nhỏ.

“Cũng nhiều như khi chúng ta muốn tiến bước và bắt đầu tiêm chủng cho trẻ em vào ngay bây giờ, điều quan trọng là chúng ta cần sử dụng thời gian này để đảm bảo khoa học được thực hiện rốt ráo,” theo lời tiến sĩ Chapman. 

Đối với phiên bản vắc-xin COVID-19 dành cho trẻ nhỏ, các nhà khoa học sử dụng kết quả từ các thử nghiệm trên người trưởng thành, cùng với một thử nghiệm nhi khoa đầy đủ. 

Việc có sẵn các nghiên cứu ở người trưởng thành giúp tăng tốc quá trình. Đối với trẻ từ 12 tuổi trở lên, Perlman giải thích, các công ty không phải tuyển 30.000 đối tượng nghiên cứu như ở thử nghiệm đối với người trưởng thành nhờ một thứ gọi là “bắc cầu miễn dịch”. Dữ liệu chỉ ra rằng với nhóm tuổi này, phản ứng miễn dịch là tương đương với người trưởng thành.

Các công ty sử dụng cách tiếp cận tương tự với trẻ nhỏ tuổi hơn, nhưng vào đầu tháng 8, FDA yêu cầu sáu tháng dữ liệu theo dõi an toàn, thay vì chỉ hai tháng như ở người trưởng thành. FDA cũng yêu cầu Pfizer và Moderna tăng gấp đôi số trẻ em 5-11 tuổi tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Những cố vấn về vắc-xin cho CDC phát biểu vào tháng 6 rằng có thể có mối liên quan giữa vắc-xin COVID-19 nRNA với những ca viêm cơ tim cực kỳ hiếm gặp ở trẻ vị thành niên và thanh niên, nhưng lợi ích của vắc-xin vẫn cao hơn nguy cơ. Các ca viêm cơ tim dường như đều nhẹ và khỏi nhanh chóng mà không cần điều trị hoặc điều trị rất ít. 

Tại bệnh viện Nhi đồng Texas, Tiến sĩ cho biết việc đưa thêm trẻ em vào thử nghiệm lâm sàng của Pfizer và Moderna không hề có vấn đề gì hết. Nhiều điểm nghiên cứu có danh sách chờ đợi dài. Dẫu vậy, việc mở rộng thử nghiệm sẽ thêm ít nhất một tháng nữa vào quá trình nghiên cứu.

“Tất cả chúng tôi đồng ý rằng điều này là đáng giá để khiến dữ liệu chắc chắn hơn, nhằm đem lại thêm sự yên tâm với các vị phụ huynh trên khắp đất nước. Việc này có kéo dài thời gian nghiên cứu, nhưng chỉ là một chút ít,” Versalovic nói.

Trẻ em không phải người lớn thu nhỏ

Những nghiên cứu vắc-xin cho trẻ nhỏ thực chất bắt đầu ở người trưởng thành.

“Thông thường, mọi ứng cử viên vắc-xin, ngay cả cho những tình trạng khác, đều được đánh giá trước hết ở người trưởng thành, sau đó mới đến các lứa tuổi nhỏ hơn,” theo lời giải thích của Tiến sĩ Kari Simonsen, người đang dẫn đầu một thử nghiệm lâm sàng về vắc-xin Pfizer ở Bệnh viện Nhi đồng và Trung tâm Y tế tại Omaha. “Chúng ta không thể đưa giả định rằng mức độ an toàn và khả năng tiếp nhận vắc-xin ở trẻ nhỏ là tương tự như người trưởng thành,” bà nói. 

Nguyên nhân nằm ở khía cạnh sinh học.

“Cũng như khi chúng ta ưa sử dụng câu nói sau trong nhi khoa: Trẻ em không phải là người lớn thu nhỏ. Trẻ em là trẻ em,” Versalovic nói. “Cơ thể của trẻ đang trong quá trình phát triển và sẽ phản ứng khác; chúng ta cần điều trị theo cách khác.”

Khi đến giai đoạn thử nghiệm ở trẻ nhỏ, các nhà khoa học sẽ sử dụng khả năng dự đoán có cơ sở tốt nhất để xem liều ra sao là an toàn và có thể tạo ra phản ứng miễn dịch. Mức độ và thời điểm được dựa trên giai đoạn phát triển.

“Nhìn chung, những trẻ trong thử nghiệm có hệ miễn dịch hoạt động tích cực và nhạy, vì vậy, chúng tôi ước đoán rằng liều vắc-xin nhỏ hơn sẽ kích hoạt phản ứng miễn dịch ở trẻ để chống trả lại tình trạng nhiễm trùng,” theo lời Chapman.

Cũng như với bất cứ thử nghiệm vắc-xin nào, quá trình sẽ bao gồm ba giai đoạn trước khi FDA có thể cấp phép. Thử nghiệm giai đoạn đầu có mục đích xác định vắc-xin có an toàn không trên 20-100 trẻ em khỏe mạnh.

Vì đây là những thử nghiệm nhanh chóng, các nhà khoa học đã kết hợp giai đoạn 2 và 3 để có thể thực hiện nhiều bước cùng một lúc, Versalovic nói. Trong những giai đoạn này, các nhà khoa học sẽ theo dõi mức độ an toàn và thử nghiệm để xem liệu hệ miễn dịch của trẻ có phản ứng với vắc-xin không. Tại bước này, các nhà khoa học sẽ nghiên cứu trên hàng trăm hoặc hàng ngàn trẻ em. Một số được tiêm vắc-xin, một số khác được sử dụng giả dược và kết quả được so sánh với nhau. 

Chỉ sau khi các bước này được hoàn thành thì một công ty mới có thể yêu cầu FDA phê duyệt

Nếu FDA thông qua, vắc-xin sẽ được xem xét một lần nữa bởi các chuyên gia thuộc Hội đồng Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC. Hội đồng này cũng đưa ra khuyến nghị về việc vận chuyển, lưu trữ, thời gian, phân phối và tiêm chủng. Khuyến nghị này sẽ trở thành chính thức sau khi được Giám đốc CDC xem xét và phê duyệt. 

Trong khoảng thời gian này, theo các chuyên gia, trẻ em có thể không mắc COVID-19. Người trưởng thành, mặc dù vậy, sẽ phải giúp trẻ.

“Điều tốt nhất chúng ta có thể làm cho trẻ em là bao bọc trẻ bằng những người lớn đã được tiêm chủng,” Chapman nói. “Và cả bằng những người đeo khẩu trang và giữ khẩu trang trên mặt lâu nhất có thể.”

Theo CNN

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *